Implantes Mamários

Fabricantes de próteses mamárias brasileiros são certificados e retomam vendas

A comercialização de próteses mamárias no Brasil começa a retomar seu ritmo normal quatro meses após uma polêmica decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em março, o órgão regulador determinou que o produto só poderia ser vendido se tivesse o selo de aprovação do Inmetro. Como não havia padrão de avaliação para as próteses, os produtos nao podiam ser certificados. Na prática, a venda de próteses mamárias ficou suspensa por tempo indeterminado.

As duas empresas brasileiras que produzem os implantes agora já têm o selo do Inmetro. A Lifesil obteve o comprovante em 27 de junho e a Silimed conseguiu a aprovação nesta quarta-feira (18).

As demais próteses vendidas no Brasil são importadas e, até o momento, nenhuma marca estrangeira obteve o selo. Algumas importadoras já deram entrada no processo, que é um pouco mais lento para as fabricantes de outros países.
Os relatos recebidos por nossos associados indicam que a procura pelas próteses estava abaixo do normal para julho. Na visão deles, as mulheres interessadas na cirurgia preferiram esperar pela entrada das novas próteses, após a decisão da Anvisa.

Normalmente, o segundo semestre é o período em que o são feitas mais cirurgias para a colocação de próteses mamárias, por mulheres que pretendem mudar o visual para o verão.


"A obtenção do selo do Inmetro é um ponto positivo para os implantes nacionais, o que atesta a seriedade e a qualidade de nossas empresas", afirma o diretor institucional da Abimo, Márcio Bósio.

Fonte: http://www.abimo.org.br/

 

Anvisa alerta para risco de consumo de suplemento alimentar

O consumo de alguns suplementos alimentares, como Jack3D, Oxy Elite Pro, Lipo-6 Black, entre outros, pode causar graves danos à saúde das pessoas. É o que alerta a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em informe, publicado nesta terça-feira (10/7).
De acordo com o alerta da Agência, alguns desses suplementos contêm ingredientes que não são seguros para o consumo como alimentos ou contêm substâncias com propriedades terapêuticas, que não podem ser consumidas sem acompanhamento médico. Os agravos à saúde humana podem englobar efeitos tóxicos, em especial no fígado, disfunções metabólicas, danos cardiovasculares, alterações do sistema nervoso e, em alguns casos, levar até a morte.
“O forte apelo publicitário e a expectativa de resultados mais rápidos contribuem para uso indiscriminado dessas substâncias por pessoas que desconhecem o verdadeiro risco envolvido”, afirma o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Agenor Álvares. O alerta da Anvisa ressalta, ainda, que muitos desses suplementos alimentares não estão regularizados junto à Agência e são comercializados irregularmente em nosso país.
Segundo o diretor da Anvisa, são produtos fabricados a partir de ingredientes que não passaram por avaliação de segurança. “Esses suplementos contém substâncias proibidas para uso em alimentos como: estimulantes, hormônios ou outras consideradas como doping pela Agência Mundial Antidoping”, explica Álvares.
DMAA
Recentemente, a Organização Mundial de Saúde, por meio da Rede de Autoridades em Inocuidade de Alimentos, alertou que vários países têm identificado efeitos adversos associados ao consumo da substância dimethylamylamine (DMAA), presente em alguns suplementos alimentares. O DMAA é um estimulante usado, principalmente, no auxílio ao emagrecimento, aumento do rendimento atlético e como droga de abuso.
Essa substância, que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos adversos, como insuficiência renal, falência do fígado e alterações cardíacas, e pode levar a morte. Alguns países já proibiram a comercialização de produtos que contém DMAA, como Austrália e Nova Zelândia.
“O DMAA tem sido adicionado indiscriminadamente aos suplementos alimentares, apesar de não existir estudos conclusivos sobre a sua dose segura”, afirma Álvares. No Brasil, o comércio de suplementos alimentares com DMAA também é proibido.
Na última terça-feira (3/7), a Anvisa incluiu o DMAA na lista de substâncias proscritas no país, fato que impede a importação dos suplementos que contenham a substância, mesmo que por pessoa física e para consumo pessoal. Entre os suplementos alimentares que possuem DMAA estão: Jack3D, Oxy Elite Pro, Lipo-6 Black, entre outros.
Importados
A regulamentação sanitária brasileira permite que pessoas físicas importem suplementos alimentares para consumo próprio, mesmo que esses produtos não estejam regularizados na Anvisa. Entretanto, esses suplementos não podem ser importados com finalidade de revenda ou comércio ou conter substâncias sujeitas a controle especial ou proscritas no país, como é o caso do DMAA.
Cada país controla esses produtos de maneira específica e, em muitos casos, não são realizadas avaliações de segurança, qualidade ou eficácia antes da entrada desses suplementos no mercado. “Os consumidores devem estar atentos e checar se esses suplementos foram avaliados por autoridades sanitárias do país de origem e se não foram submetidos ao processo de recolhimento”, orienta o diretor da Anvisa.
Brasil
No Brasil, alimentos apresentados em formatos farmacêuticos (cápsulas, tabletes ou outros formatos destinados a serem ingeridos em dose) só podem ser comercializados depois de avaliados quanto à segurança de uso, quando se considera eventuais efeitos adversos já relatados. Além disso, precisam ser registrados junto à Anvisa antes de serem comercializados.
De acordo com o diretor da Anvisa, produtos conhecidos popularmente como suplementos alimentares não podem alegar propriedades ou indicações terapêuticas. “Propagandas e rótulos que indicam alimentos para prevenção ou tratamento de doenças ou sintomas, emagrecimento, redução de gordura, ganho de massa muscular, aceleração do metabolismo ou melhora do desempenho sexual são ilegais e podem conter substâncias não seguras para o consumo”, alerta Álvares.
Confira aqui o alerta da Anvisa sobre o caso

Dicas para identificar suplementos que não estão regularizados no Brasil

- Promessas milagrosas e de ação rápida, como “Perca 5 kg em 1 semana!”;

- Indicações de propriedades ou benefícios cosméticos, como redução de rugas, de celulite, melhora da pele etc.

- Indicações terapêuticas ou medicamentosas, como cura de doenças, tratamento de diabetes, artrites, emagrecimento, etc.

- Uso de imagens e ou expressões que façam referência a hormônios e outras substâncias farmacológicas;

- Produtos rotulados exclusivamente em língua estrangeira;

- Uso de fotos de pessoas hiper-musculosas ou que façam alusão à perda de peso;

- Uso de panfletos e folderes para divulgar as alegações do produto como estratégia para burlar a fiscalização;

- Comercializados em sites sem identificação da empresa fabricante, distribuidora, endereço, CNPJ ou serviço de atendimento ao consumidor.

Recomendações aos consumidores

Se você usa ou tem intenção de usar “suplementos alimentares”, a Anvisa recomenda:

- Solicite auxílio de seu nutricionista ou médico para a identificação de produtos seguros e regularizados junto à Anvisa;

- Desconfie se o produto for “bom demais para ser verdade”! Ter um corpo definido e emagrecer nem sempre é rápido ou fácil, principalmente de forma saudável;

- Consumidores que adquiriram produtos que contém DMAA na composição devem buscar orientação junto à autoridade sanitária local sobre a destinação adequada dos mesmos;

- Mais informações podem ser obtidas junto à Central de Atendimento da Anvisa: 0800 642 9782

Danilo Molina - Imprensa/Anvisa

“A RDC 59/2000 - ANVISA E A RESPONSABILIDADE CRIMINAL PELO PRODUTO ADULTERADO.”

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 59/2000 - ANVISA, veio estabelecer a obrigatoriedade de se instituir um sistema de gestão da qualidade aplicável a toda a cadeia de fornecedores de produtos de interesse da Vigilância Sanitária.

A norma, de efeito cogente, estabelece as bases para a certificação de BPF&C, Boas Práticas de Fabricação e Comércio, sem a qual um produto para a saúde não obterá o necessário registro na ANVISA e, por consequência, não poderá ser produzido e entregue ao comércio.

Trata-se de certificação concedida pela Agência Reguladora, após constatar em inspeção prévia que a organização tem implantado o sistema de gestão da qualidade nos estritos e rigorosos moldes da RDC 59/2000 - ANVISA.

Muito similar ao escopo das ISO 9001 e ISO 13485, normas internacionais para implantação de Sistema de Gestão da Qualidade, a certificação de BPF&C, instituída pela RDC 59/2000 - ANVISA, tem caráter obrigatório e é requisito indispensável para a obtenção do registro do produto na Autarquia, sem o qual, produzido ou entregue ao comércio, o produto para a saúde será considerado ADULTERADO,sujeitando seus fornecedores às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.

Portanto, indiscutível a obrigatoriedade, por parte da cadeia de fornecedores de produtos para a saúde, da implantação e manutenção das BPF&C, conforme a RDC 59/2000 - ANVISA, sob pena de responsabilidade administrativa, civil e penal, nos termos das leis sanitárias vigentes.

Veja-se:

RESOLUÇÃO – RDC ANVISA Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000

Art 2º - A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", estabelecidos no Anexo I desta Resolução.

Art 3º - O não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.

Art 4° - Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

“a” - (...)

“b” - Consequências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-Ihe a condição de adulterado.

Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária.

De outro lado, o Artigo 273 do Código Penal, no Capítulo que cuida dos Crimes contra a Saúde Pública, transformou-se num dos pontos mais polêmicos e controvertidos de toda a legislação penal, por conta do pesado endurecimento que recebeu por força da Lei nº 9.677/98, a chamada “Lei dos Remédios”.

Já é de conhecimento que há vários anos, o Congresso Nacional vem legislando de acordo com a ocasião, e frequentemente de acordo com a mídia e o clamor popular, o chamado "populismo judicial".

O mesmo fenômeno ocorreu com a Lei nº 9.677/98. Diante dos vários casos de falsificação de remédios ocorridos no ano de 1998 e do forte apelo da mídia, o Congresso Nacional, mais uma vez, sem a necessária discussão, aprovou o absurdo jurídico, no que se transformaria o artigo 273 do Código Penal.

Além de aumentar desproporcionalmente a pena cominada à conduta do Artigo 273, incluiu os parágrafos 1º-A e 1º-B, sujeitando às mesmas penas do caput, reclusão de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa, o agente que venha a importar, vender, expor a venda, ter em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar a consumo, produtos incluídos nos incisos do citado artigo.

Então, vejamos:

Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

§1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

§1ºA - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.

§1ºB - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;

II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;

III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;

IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;

V - de procedência ignorada;

VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

Para se ter uma ideia do absurdo jurídico criado, hoje, se o agente introduzir (importar) produto destinado a fim medicinal sem o devido registro estará sujeito a uma pena de no mínimo dez anos de reclusão. Importante ressaltar que neste caso, o produto nem precisa ter sido adulterado, pode estar em perfeitas condições, basta introduzi-lo sem o devido registro.

Evidentemente, vozes se levantam todos os dias questionando a constitucionalidade da norma, uma vez que fere os princípios da razoabilidade e proporcionalidade ao colocar na vala comum condutas de gravidade diversa.

Fato é que, a RDC 59/2000 - ANVISA determina que o não cumprimento das BPF&C confere ao produto a condição de adulterado, ao mesmo passo que o Artigo 273, Caput, tipifica a conduta adulterar, cominando a pena de reclusão de 10 a 15 anos, e multa.

E ainda, excetuando-se a hipótese de crime ambiental, a responsabilidade penal será sempre subjetiva, ou seja, recairá sobre a pessoa que incorrer na conduta descrita pelo tipo penal, podendo, no caso em estudo, alcançar a pessoa do Responsável Técnico da organização.

À parte de toda a discussão jurídica que o tema é capaz de provocar, haja vista às decisões judiciais e opiniões doutrinárias, que permeiam os dois extremos da questão, é de se considerar o risco de se sujeitar à responsabilização penal, na conduta descrita pelo Artigo 273 do Código Penal, na hipótese do descumprimento das BPF&C, nos termos da RDC 59/2000 - ANVISA.

Wagner de Moura José - Advogado

www.wagnermoura.adv.br